Сельское хозяйство 

В ЕБА рассказали, чем опасно упрощение регистрации лекарств

Импортеров удивляет желание поучаствовать в регулировании фармрынка чиновников из Минэкономики

В ЕБА рассказали, чем опасно упрощение регистрации лекарств

Обещание нового премьер- министра удешевить импортные лекарства в Украине, в частности, отменить или ускорить регистрацию препаратов, которые поступают к нам из стран с жесткой системой фармацевтического надзора (США, ЕС, Канады, Австралии. Японии), о котором недавно писал UBR.ua обрастает новыми подробностями.

На днях Минэкономики выставил на своем официальном сайте на общественное обсуждение проект постановления, которым предлагается сократить сроки регистрации лекарств из «благонадежных» стран. 

Чиновники лоббируют следующую схему: экспертиза материалов, которую сейчас проводит Государственный экспертный центр (ГЭЦ), должна занимать до 20 рабочих дней, а само утверждение регистрации в Минздраве — до 10 рабочих дней. 

Напомним: сейчас, по словам импортеров препаратов, на регистрацию могут уходить месяцы. Если проект нового постановления примут, то даже в случае, когда ГЭЦ не уложится в отведенные ему сроки и не направит свои выводы заявителю, то экспертиза будет автоматически считаться проведенной.

Еще одна идея от МЭРТ — отдать порядок регистрации на откуп Минздраву, но разрабатывать его он должен, советуясь с Минэкономики. 

В Европейской бизнес-ассоциации говорят, что этот проект может быть принят достаточно оперативно и подозревают, что его вынесут на заседание правительства «с голоса». Так как разработчиком документа является МЭРТ, вполне реально согласовать его в течение 5 дней и сразу принять, уверяют в ЕБА.

В то же время в Ассоциации, в которую входит большинство импортеров лекарств в нашу страну, инициативу отечественных чиновников оценили сдержано.

«Ассоциация поддерживает намерения правительства упростить доступ лекарств на рынок. Конечно же, именно практики ЕС должны лежать в основе всех изменений. Но для экспертов ассоциации стало неожиданностью появление нового госоргана в системе регистрации лекарственных средств — Минэкономразвития. До сегодняшнего дня это ведомство не имело отношения к процессам, связанным с экспертизой регистрационных материалов на лекарства, который требует привлечения высокопрофессиональный специалистов с высшим медицинским или фармацевтическим образованием», — считают в ЕБА.

Экспертов удивляет также пункт в проекте о том, что в случае отсутствия позитивной рекомендации от ГЭЦ регистрация препарата все равно возможна. 

«А если позже с этим препаратом возникнут проблемы, кто будет отвечать за то, что его запустили в оборот», — недоумевают в Европейской бизнес-ассоциации.

ЕБА также обратилась к правительству с просьбой не пускать вопрос допуска лекарств на рынок на самотек.

Related posts